Reden voor vertraging

De vertraging in de regulatoire beoordeling van het middel leniolisib van Pharming voor de behandeling van APDS in de Europese Unie wordt veroorzaakt door een aantal factoren. Zo heeft de Europese Medicijnagentschap (EMA) meer tijd nodig om de benodigde gegevens en documentatie te beoordelen. Daarnaast kunnen eventuele vragen of aanvullende informatie van de EMA ook zorgen voor vertraging in het proces.

Impact op de goedkeuring

De vertraging in de regulatoire beoordeling van leniolisib kan mogelijk impact hebben op de uiteindelijke goedkeuring van het middel voor de behandeling van APDS. Pharming zal nauw samenwerken met de EMA om eventuele obstakels te overwinnen en ervoor te zorgen dat leniolisib zo snel mogelijk beschikbaar komt voor patiënten in de Europese Unie.

Toekomstige stappen

Ondanks de vertraging in de regulatoire beoordeling blijft Pharming optimistisch over de toekomst van leniolisib als behandeling voor APDS. Het bedrijf zal blijven werken aan het verzamelen van de benodigde gegevens en documentatie om de EMA te ondersteunen bij hun beoordeling. Pharming zal ook nauw samenwerken met de EMA om eventuele vragen of verzoeken om aanvullende informatie snel en efficiënt af te handelen.

Belang voor patiënten

Voor patiënten met APDS is de vertraging in de regulatoire beoordeling van leniolisib natuurlijk teleurstellend. Zij hopen dat het middel snel wordt goedgekeurd en beschikbaar komt, zodat zij toegang hebben tot een effectieve behandeling voor hun aandoening. Pharming zal er alles aan doen om de goedkeuring van leniolisib zo spoedig mogelijk te realiseren, zodat patiënten niet langer hoeven te wachten op een geschikte behandeling.